商业-如何避免与应对FDA检查丨FDA申请顾问-华丹尼
02/05/2026 避免和应对FDA检查需要持续保持合规文化、严格记录文件并积极进行模拟审核。关键策略包括实施强有力的纠正和预防措施 (CAPA)、确保细致的记录保存，以及培训员工在检查期间保持礼貌、诚实和简洁。I.如何...
商业-2026年FDA医疗器材及药品制造商-进口商-更新的紧急通知丨FDA申请顾问-华丹尼
01/05/2026 FDA医疗器材机构续约是制造商、进口商和分销商的年度要求，续期时间为每年10月1日至12月31日。续约包括支付必要的注册费，并透过FDA统一注册和备案系统网站更新注册/备案资讯。续期时，需要支付年费，...
商业-简述FDA医疗器械的UDI识别码丨FDA申请顾问-华丹尼
12/03/2025 今天是12月2日，離FDA法律规定的每年一次的医疗器械企业及産品登记，更新不到30天。在这里，提醒衆多医疗器械制造商，进口商尽快完成这一登记。逾期，再登记有难度。美国食品药品监督管理局 (FDA) 称...
商业-美国进口商冷冻食品风险的识别与防范丨FDA申请顾问-华丹尼
11/04/2025 - 美国联合咨询服务公司编译 -美国食品药物管理局 (FDA) 指出进口冷冻食品有许多风险，例如：沙门氏菌, 李斯特菌和大肠杆菌等病原体污染、铯-137等放射性核种造成的化学污染、不卫生的加工过程。为...
商业-简述FDA-进口警报-IMPORT-ALERTS-丨FDA申请顾问-华丹尼
10/07/2025 FDA进口警报用於保护消费者免受已知违规产品的侵害。FDA 发现违规产品后，可列入进口警报，并扣留该产品的未来装运，而无需进行测试或其他实物检查。FDA将此称为“未经实物检查的扣留”，简称“DWPE”...
商业-FDA外国食品供应商验证计划-FSVP-违规的后果丨FDA申请顾问-华丹尼
09/05/2025 美国食品药物管理局 (FDA) 的外国供应商验证计划 (FSVP) 是根据美国国会《食品安全现代化法案》(FSMA) 强制实施的一项计划，要求美国食品进口商验证其外国供应商的食品生产方式是否能够提供与...
商业-如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼
08/06/2025 当你货物中的产品违反或看似违反 FDA 法律法规时,FDA 可能会扣留你的产品,并发出标有 DETENTION「扣留」字样的 FDA 行动通知。我的产品为什麽要扣留? 产品被扣留的原因可能是:掺假,即...
商业-人类食品预防控制法规20版学员培训课程-FDA申请顾问-华丹尼
07/01/2025 美国食品安全预防控制联盟 (FSPCA)之人类食品预防控制 (PCHF) 2.0 版学员课程由美国食品安全预防控制联盟(FSPCA)制定，与 FDA 合作设计，爲FDA认可的标准化课程；成功完成本课程...
商业-FDA签发和验证药品出口证书-CPP-简述
06/03/2025 最近，有客人询问：美国制造的膳食补充物 (Dietary Supplement) 出口至外国，需要美国FDA出具自由销售证书 (Free Sale Certificate)。若要进口美国制的药品，是否...
商业-美国FDA-食药局-宣布禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素
05/05/2025 2025年4月22日，美国FDA (食药局) 宣布食品监管的重大转变，禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素：FD&C红色40 号FD&C黄色5号FD&C黄色6号FD&C蓝色1号FD&C 蓝色2号FD...
商业-中药进关时常遇到的FDA麻烦-FDA申请顾问-华丹尼
04/03/2025 中药起源於中国。在传统中药剂型中，有供口服的汤、丸、散、酒、滋膏、露剂；供皮肤用的软膏、硬膏、散、丹、涂擦、浸洗剂；还有供体腔使用的栓剂、药条、钉剂等。本世纪30年代研制出中药注射剂，以后又发展了胶囊...
商业-如何合规进口有机化肥-游泳池液氯和消毒喷雾剂-FDA申请顾问-华丹尼
03/06/2025 最近，笔者接到业者电话及邮件谘询有关合法进口有机化肥 (Organic Fertilizer)，游泳池液氯 (Swimming Pool Liquid Chlorine)和消毒喷雾剂 (Disinfe...
商业-FDA药品及活性药品成分的CARES法案-FDA申请顾问-华丹尼
02/10/2025 最近，笔者收到国内外药品制造商，美国进口商询问有关FDA徵收药品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性药品成分(API)费用等事宜。因为金额高，不少商家非常关心，想知道自己的...
商业-美国农业部-USDA-産品进口的管制简述
01/10/2025 美国农业部下属食品安全检验局Food Safety & Inspection Service, 简称FSIS负责确保美国进口的肉类、家禽和蛋类产品安全、卫生、纯净，并且带有正确的标签和包装。FSIS并...
商业-FDA针对进口美国的生农作物-包括水果和蔬菜农药超标采取行动-FDA申请顾问-华丹尼
12/11/2024 2024 年 12 月 9 日FDA发布最新进口警报 (IMPORT ALERT) # 99-05, 针对部分国家，地区的公司和农场做出了惩戒的处理。这些实体被植入DWPE 导入警报名称: 未对原始农...
FDA申请顾问-华丹尼-简述FDA医疗器械产品代码-PRODUCT-CODE-分类及用途
11/08/2024 2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。今天,我们来聊...
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