避免和应对FDA检查需要持续保持合规文化、严格记录文件并积极进行模拟审

核。关键策略包括实施强有力的纠正和预防措施 (CAPA)、确保细致的记录保存，

以及培训员工在检查期间保持礼貌、诚实和简洁。

I.如何避免常见的FDA检查问题:

• 实施健全的品质体系：
• 建立成熟、资料驱动且基於风险的CAPA体系，以便及时处理不符合项。
• 进行模拟检查：进行突击内部审核，以检验准备情况、发现差距并对员工进行程序训练。
• 保持准确文件记录：确保所有记录，包括环境监测和生产日志，保持最新且符合法规要求。
• 监控声明: 确保行销资料和网站内容不包含未经证实的产品声明这是引发检查的常见原因。
• 培训员工：教育员工如何与检查员互动，并确保他们了解各自的特定职责和文件要求。

II. 如何应对FDA检查:

• 核实资格：检查员到达后，立即核实其资格并出具482表格（检查通知）。
• 指定联络人：指定一位专业且知识渊博的陪同人员全程陪同检查员，并限制其只能进入必要区域。
• 保持礼貌并做好准备：保持积极的态度，简洁明了地回答问题，并迅速提供所需文件。
• 记录一切：详细记录所有互动、问题以及检查员检查的区域，以便日后查阅。
• 专业处理483表格：如果收到483表格（检查意见），请与团队仔细审查，如有需要，请提出问题并及时准备详细的回应。
• 成功关键技巧 切勿隐瞒资讯：诚实至关重要；误导检查员是严重的违规行为。
• 寻求专家协助：聘请经验丰富的审核员或顾问协助准备。
• 专注於日常合规性：不要把检查视为一次性事件，而应将其视为对持续的日常品质工作的验证。

我是华丹尼（Daniel Hue）, 从事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多如何避免与应对FDA检查, 顺利进入美国的细节及窍门，请与 United Consulting Services 公司联系，一定可以帮到你；我们的谘询是免费的，结果不会让大家失望。

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