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微博【商业】FDA对原料药成分(API)的扣留
最近，我们看到美国FDA及海关 CBP针对 API（活性药物成分）及大宗原料药物的扣留率急剧上升—而这些货物之前只要制造商及进口商资质齐全的话，通常都能顺利通关，不被扣留。
- 以下为顾问在实际操作中为客户提供的帮助及建议，最终货物顺利通关，客户很快就拿到货。
- 提供英文药品标签以供审查，例如：标签不实（misbranded）－如缺乏充分的使用说明；或掺假（adulterated）－如不符合监管规定。作为进口方的药房，可以透过向FDA提交一份「最终用途声明函」（End-use Letter）来解除货品扣留。在您与出货方安排将拟进口的原料药（API）运往美国之前，该声明函必须明确指出：该原料药仅用於药房配制（Pharmacy Compounding），且此类配制活动符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第503A节的相关要求。请注意，不宜在原料药出货前过早提交此声明函。
- 作为获准的原料药进口商，若要确保符合FDA的监管要求，您必须采取以下措施：
a. 原料药的存放与仓储管理：https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf
b. 制定标准作业程序（SOP）
c. 纳入卫生标准作业程序（SSOP）
d. 建立药品召回计画（包括进行模拟召回演练）
e. 参考加州公共卫生部（CDPH）的相关适用法规
f. 参考加州药学委员会（California Board of Pharmacy）的相关规定
我是华丹尼（Daniel Hue），从事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多FDA对原料药成分(API)扣留的细节，请与 United Consulting Services 公司联系，一定可以帮到你；我们的谘询是免费的，结果不会让大家失望。
UNITED CONSULTING SERVICES
美国联合谘询服务公司
11030 Weaver Avenue, South El Monte, CA 91733
(626)234-9468 dhue@ucs.la
https://www.ucs.la 微信号：danielh73
版权归原作者所有。如有侵权请联系我们，我们将及时处理。
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