【商业】简述FDA医疗器械的UDI识别码丨FDA申请顾问-华丹尼

今天是12月2日，離FDA法律规定的每年一次的医疗器械企业及産品登记，更新不到30天。在这里，提醒衆多医疗器械制造商，进口商尽快完成这一登记。逾期，再登记有难度。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 称，大多数器械的标签将包含一个人类和机器可读形式的唯一器械标识码 (中文) , Unique Device Identifier (英文)，(简称UDI)。全面实施后，这将最终提高患者安全，使器械上市后监管现代化，并促进医疗器械创新。

美国食品药物管理局 (FDA) 建立了唯一器械识别码 (UDI)，要求器械标签商（通常是制造商）：

• 在器械标签和包装上包含唯一器械识别码 (UDI)，除非规则另有规定或替代方案。
• 如果器械预期用於多次使用，并且每次使用前都需要进行再处理，则器械标签商也必须将 UDI 直接标记在器械上。
• 再将器械资讯提交至全球唯一器械识别资料库 (GUDID)。

准确的标签对於符合FDA法规和获得全球市场准入至关重要，但即使是微小的错误也可能导致代价高昂的延误。 理解和实施唯一器械识别码 (UDI) 要求是医疗器械专业人员面临的最复杂挑战之一。下面是医疗器械UDI合规的时间表，看看你的産品是否在合规的时间内已完成登记。

医疗器械类别 合规申请开始时间

I类医疗器械 2020年9月24日

II类医疗器械 2018年9月24日

III类医疗器械 2016年9月24日

我是华丹尼（Daniel Hue），多年从事 FDA，USDA 和美国海关（US CUSTOMS）的谘询，成功案例众多。欢迎业内人士与我们联系，共同探讨，务求将每件事办妥、办好，不打无准备之仗。有关更多FDA医疗器械UDI的申请细节与流程，请联络 United Consulting Services 公司，我们一定能够帮到您。我们提供免费谘询，结果一定不会让你失望。

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