【商业】FDA外国食品供应商验证计划 (FSVP) 违规的后果丨FDA申请顾问-华丹尼

美国食品药物管理局 (FDA) 的外国供应商验证计划 (FSVP) 是根据美国国会《食品安全现代化法案》(FSMA) 强制实施的一项计划，要求美国食品进口商验证其外国供应商的食品生产方式是否能够提供与美国食品安全法规相同的公共卫生保护。进口商必须为其进口的每种食品制定、维护并遵守书面的 FSVP，包括基於风险的供应商验证活动和记录保存。

什麽是 FSVP 规则？ 对於进口商：FSVP 规则要求美国进口商负责确保进口食品符合美国安全标准。对於外国供应商：目标是确保外国供应商的食品生产方式符合美国食品安全法规，例如预防控制和农产品安全规则。FSVP 进口商的关键是建立 FSVP计划：为进口的每种食品创建并维护一份书面的 FSVP。评估外国供应商：根据食品风险和供应商的控制措施评估外国供应商。开展验证活动：执行适当的验证活动，其中可能包括审查供应商的食品安全记录、年度现场审核、抽样和检测。保存合规文件：所有 FSVP 活动的记录，以证明符合该规则。

这里，我想与大家分享对2024财年FDA数据的分析，以及令人担忧的外国供应商验证计划 (FSVP) 违规行为有上升的趋势 — 这一风险影响着美国进口商及其外国供应商。FSVP计划的不建立，或者FSVP没有实施，后果相当可怕：轻者被FDA网上书面警告，重者被FDA放上IMPORT ALERT (黑名单)，造成今后的货物时常被检查，扣关，甚至不可以正常进口。

FSVP违规的主要原因： • 危害分析 (HAZARD ANALYSIS) 缺失或不足 • 供应商验证活动记录不全 • 缺乏外国供应商符合美国安全标准的依据 • 美国进口商无任何预防及纠正错误，并采取行动的措施。

我是华丹尼（Daniel Hue），从事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多FSVP计划合规的细节，请与 United Consulting Services 公司联系，一定可以帮到你；我们的谘询是免费的，结果不会让大家失望。

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