【商业】如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼

当你货物中的产品违反或看似违反 FDA 法律法规时,FDA 可能会扣留你的产品,并发出

标有 DETENTION「扣留」字样的 FDA 行动通知。

我的产品为什麽要扣留? 产品被扣留的原因可能是:掺假,即产品被污染、不安全或不

符合适用标准;贴错标签,即标签包含虚假或误导性资讯;未经批准的新药;在不卫生

的条件下生产、加工或包装;在生产国或出口国被禁止或限制销售。

如果我的产品被扣留,我该怎麽办?您可以选择:提交证据(也称为证词)以消除违规

行为。提交产品修复申请以纠正违规行为。如果你无法消除违规行为,你的产品将被拒

绝入境,你可以在被拒绝后的 90 天内与美国海关和边境保护局 (CBP) 和 FDA 合作销毁

该产品或将其从美国出口。

我如何收到产品被扣留的通知?FDA 透过发出「扣留及听证通知」通知责任方,告知进

口产品违反了 FDA 的法律法规。扣留及听证通知规定了进口商、所有者和/或收货人应

在「答复」截止日期前向 FDA 提供证据(也称为证词),以消除违规的表象。

货物被扣留可能会让您的整个营运陷入停顿。以下为几种常见的错误,美国进口商要避

免。

• 食品,器械,化妆品,药品清单缺失或过期

• 资料不匹配

• 提交给 FDA 系统的文件不正确或不完整

• 制造商未注册

• 进口商未依要求提交文件

我是华丹尼(Daniel Hue),从事 FDA,USDA, US CUSTOMS 的谘询多年,成功案例

无数。希望行内人士与我们联系,共同探讨,将每一件事情办好,办妥。务必不做没有

准备的事。有关 FDA 扣留货物的根本原因分析,更正产品清单 (SPL),标签或注册讯息,

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