【商业】FDA签发和验证药品出口证书 (CPP)简述

最近，有客人询问：美国制造的膳食补充物 (Dietary Supplement) 出口至外国，需要美国FDA出具自由销售证书 (Free Sale Certificate)。若要进口美国制的药品，是否也有相关的药品出口证书，於协助外国进口商顺利通关。

美国FDA签发并验证药品证书(CPP)。CPP是一份遵循世界卫生组织 (WHO)认证计划指南的文件，用於确认药品在出口国的市场销售状况及合规性。此证书能促进国际贸易，证明药品符合出口国在品质、安全性和功效方面的标准，是出口流程中的关键文件。

以下为更详细的解释：

1. CPP 的用途：CPP 证明药品已获准在原产国销售，并符合所需的监管标准。它有助於各国信赖进口产品的品质、安全性与功效。

2. CPP 的作用：经 FDA 批准或许可的药品、符合 FDA 专论 (Monograph) 的非处方药(OTC) 以及符合 FDA 特定要求的未批准药品，皆可签发电子药品证书 (eCPP)。

3. eCPP 验证：FDA 透过统一注册与列名系统出口认证验证器 (FECV) 门户网站，提供eCPP 的线上验证服务。

4. CPP 对全球贸易的重要性：CPP 有助於缩短新药上市所需的时间。

5. 世卫组织认证计画：世卫组织认证计画提供监管药品生产许可证 (CPP) 的框架，确保其符合国际标准，CPP 格式已广泛被各国药品监管机构认可。

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