【商业】中药进关时常遇到的FDA麻烦 | FDA申请顾问─华丹尼

中药起源於中国。在传统中药剂型中，有供口服的汤、丸、散、酒、滋膏、露剂；供皮肤用的软膏、硬膏、散、丹、涂擦、浸洗剂；还有供体腔使用的栓剂、药条、钉剂等。本世纪30年代研制出中药注射剂，以后又发展了胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、膜剂等新剂型。

今天，我们注重谈谈进入美国市场较为流行的胶囊和颗粒 (粉剂)。无任胶囊或颗粒，均有单方和复方（成方）两种。相比之下，单方的产品较为简单，有一种成分。只要不在被FDA禁止输入的名单上，没有药物的不当陈述，重金属，农药含量不超标；微生物未检出，FDA系统做了登记，英文产品标签完整，准确；产品就可以合规进入美国。

复方(成方)中药品种繁多，配方复杂。因为成分多，较容易遇到进关时的麻烦。以下是笔者在30多年的实际操作时发现的问题，与大家分享。

1．产品的英文标签 (labeling) 有问题: 标签只有中文，没有英文；或中英文内容不100% 对应。中药作为膳食补充剂 (Dietary Supplement，又称 Herbal Supplement)，在美国不是药。因此，作为食品，不能有药物的陈述，如治疗高血压，糖尿病。亚洲的中药入关时，很多产品带有这样的标签。其次，标签的格式用的不对，不是用来计算卡路里。

2．产品中含有美国FDA禁止输入的成分，如麻黄，川乌有毒；受保护的动物物种，如虎骨；需美国政府批文的品种，如阿胶，石斛；含马兜铃酸，致肾衰竭的木通，细辛。

3．亚洲生产的许多中药复方（成方）产品很多的时候，被发现重金属超标，或严重超标，如铅，汞，铬。第二个问题是微生物，如大肠杆菌被抽查时检出。其次，中药种植时施放农药，如敌敌畏。

4．产品进关时，报关出问题。产品的英文名称被错误输入，如Chinese Medicine, TraditionalChinese Medicine, Chinese Medicinal Herbs等等，一下子就被FDA视为新药，扣关，退关，或被销毁。

5．产品进美国前，国外制造商，美国进口商没有完整地在FDA系统内注册，未做每两年的更新，或者，FDA登记因为某种原因，被FDA取消。中药作为食品，必须通过报关行办理货物预先通知FDA, 俗称Prior Notice，否则，货物被拒关。

我是华丹尼（Daniel Hue），从事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多中药如何合规, 顺利进入美国的细节及窍门，请与 United Consulting Services 公司联系，一定可以帮到你；我们的谘询是免费的，结果不会让大家失望。

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