【商业】FDA药品及活性药品成分的CARES法案 | FDA申请顾问─华丹尼

最近，笔者收到国内外药品制造商，美国进口商询问有关FDA徵收药品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性药品成分(API)费用等事宜。因为金额高，不少商家非常关心，想知道自己的公司每年是否必须支付。

FDA《CARES法案》於2020 年 3 月 27 日通过，要求每家药品注册机构报告每年在美国制造、配制、传播、复合或加工用於商业分销的药品数量。每个在 FDA 注册的药品企业都必须按照 NDC （NATIONAL DRUG CODE）美国国家药品代码向FDA报告其药品产量。对於人用药物合约制造商，应分别报告 CMO (CONTRACT MANUFACTURE ORGANIZATION)合约制造商指定的 NDC 和自有品牌分销商的 NDC。对於合约工厂生产的动物药物，仅应报告 PLD (PRIVATE LABEL DISTRIBUTOR)自有品牌经销商NDC。报告是按月进行的，应根据药品的发布日期确定在哪个月份报告。退回或召回的药品数量不应计入报告中，应提交所有已放行的药品数量。对於美国国内工厂，商业分销包括为美国分销而生产的产品以及为国外分销而生产的药品。

以下为客人提的问题总结：

• FDA年度报告要求：需要提交哪些上市药品的相关报告？ 

• FDA 费用：有关哪些人需要缴纳年费以及如何计算费用的详细资讯？ 

• FDA合规的重要性：如何满足这些要求来保障业务安全并避免 FDA 执法行动？

我是华丹尼（Daniel Hue），从事FDA，USDA，US CUSTOMS的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多FDA CARES法案及缴费的细节，请与United Consulting Services公司联系，一定可以帮到你；我们的谘询是免费的，结果不会让大家失望。

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