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微博【贸易】进口医疗器械的分类及FDA 申报 | FDA申请专家华丹尼
生活
时间:04/11/2024
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最近,我们连续谈论了许多食品进口安全的法规及风险。今天,我们抽个时间来谈谈医疗器械的进口及FDA 申报的有关发条及器械的分类。
FDA 监管在美国销售的医疗器械，以确保其安全性和有效性。医疗设备从简单的压舌板和医院服到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。美国的医疗器械产品分类资料库列出了FDA 医疗器械和放射健康中心(CDRH)监管的6,000 多种医疗器材以及分配给每种类型的分类。根据设备分类以及其它因素，联邦法规（例如《联邦法规》第21 条）定义了CDRH 批准或批准在美国销售的设备必须满足的要求。
FDA 医疗器械类别主要基於设备造成的风险,分为三类。I 类医疗器械通常被视为低风险（GENERAL CONTROL),大多数不需要办理510K(PREMARKET NOTIFICATION)。II 类医疗器械(SPECIAL CONTROL)的风险等级高於I 类器械，但低於III 类器械, 通常要申报510K。III 类医疗器械被视为风险最高(SPECIAL CONTROL),三类器械要做临床，要办理器械预先批准(PREMARKET APPROVAL),方可进入市场。
前些时候，有位业主问了这样一个问题。为什么有些I 类医疗器械要申请510K，既然I 类是低风险器械，有的二类则不用申请510K?
法规的解释是如果其用途对於预防健康损害具有重大意义，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害风险，该一类器械则需要申办510K 认证，如病人检查手套。有的二类医疗器械之前需要申请510K 认证，FDA 每年都会对某些二类进行评估，认为其风险已降低，公告大众，豁免这类产品的510K 认证申请，如远红外线灯。
我是华丹尼（Daniel Hue），从事FDA，USDA， US CUSTOMS 的咨询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥。务必不做没有准备的事。有关更多医疗器械产品的分类，产品编码(PRODUCT CODE) 及FDA 申报的法规与细节，请与United Consulting Services 公司联系，一定可��帮到你；我们的咨询是免费的，结果不会让大家失望。
UNITED CONSULTING SERVICES
美国联合咨询服务公司
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