【商业】FDA New Dietary Ingredient - FDA新膳食成分重要法规

生活时间:02/27/2024 浏览: 9877

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）要求销售含有「新膳食成分」的膳食补充剂 (Dietary Supplement)的制造商和分销商向FDA 通报这些成分。

什麽是新膳食成分？「新膳食成分」指 1994 年 10 月 15 日之前未在美国以膳食补充剂形式上市的膳食成分。

何时必须向 FDA 通报新的膳食成分？ FD&C 法案规定，根据 FD&C 法案第 402(f) 条 (21 U.S.C. 342(f))含有新膳食成分的膳食补充剂应被视为掺假，除非满足以下两个要求之一： 1. 膳食补充剂仅包含食品供应中作为食品用物品以未经化学改变的形式存在的膳食成分；或者 2. 有使用历史或其他安全证据证明膳食成分在膳食补充剂标签中推荐或建议的条件下使用时将合理地预期是安全的，并且至少在进口前或在美国国内推广销售前75 天完成。如果你不确定某种膳食成分是否属於 FD&C 法案规定的“新膳食成分”，你可以向FDA提交通知 (PREMARKET NOTIFICATION)。如果含有新膳食成分的产品需要通报，该产品在没有要求通报的情况下上市，则根据法律，该产品属於掺假, 违法。

以下为几个被认定为未申报或未被批准的新膳食成分，让大家了解一下。其实，这个新膳食成分法规有点繁琐，复杂。

Higenamine (去甲乌头碱) Sakae NAA (茶胶灌木柳) Sildenafil (西地那非) Sibutramine (西布曲明) Synthetic Steroids or Steroid-like Ingredients (合成类固醇或类固醇成分)

NMN (submitted and under current FDA review) - NMN已提交并正在接受 FDA 审核

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