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微博【商业】FDA重要化妆品资讯
生活
时间:10/20/2023
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2023年12月29日之前化妆品企业完成登记及产品列名
80年来首次颁布了全面的新立法，更新FDA 对化妆品行业的监管。《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 於2022年12月29日签署成为法律，创建了一个全面的监管框架，规定了新的FDA 注册和上市要求、标签规则、执行权限和良好生产规范( GMP) 要求，除其他监管义务外，还包括化妆品制造商的监管义务。 MoCRA 是《食品、药品和化妆品法案》。
FDA 也透过要求不良事件报告、GMP 和记录保存要求来加强对化妆品安全的监督。该法案将於2023年12月29日生效，并要求在此日期之前进行设施注册和产品列名。
在警报中： 注册和上市要求不良事件－记录保存和报告， 标签、安全性和 GMP MoCRA 的执行，经济与社会事务部的附加规定注册和上市要求， FDA 首次对化妆品产业实施设施注册和产品列名要求。
要求在2023年12月29日（该法律颁布一年后）之前遵守注册和上市要求：设施登记。
- 向FDA进行企业注册
- 向FDA进行产品列名
- 指定一名负责与FDA沟通的美国代理
MoCRA要求对「制造或加工」用於在美国分销的化妆品的每个工厂（国内或国外）进行注册。不从事此类活动的零售商、美容院和自有品牌经销商等不需要注册其工厂。现有工厂必须在2023年12月29日之前遵守规定。法律生效后开始生产化妆品的新工厂将在开始运作后有60天的时间进行注册。此后必须每两年更新一次注册和产品列名。
MoCRA要求在美国销售的每种化妆品的负责人向FDA提供该产品的列名信息，包括成分列名和制造商名称及地点。根据法律规定，「责任人」是指名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。现有化妆品必须在2023年12月29日之前达到合规要求。
对於该法律生效后上市的新产品，制造商在美国国内贸易中开始上市后有120天的时间，此清单必须每年更新。
不良事件－记录保存和报告 MoCRA 概述了化妆品制造商与不良事件相关的记录保存和报告要求，记录保存六年，对於小型企业则保存三年。此外，制造商必须在收到有关此类事件的资讯后15个工作天内向FDA报告任何严重不良事件。
我是华丹尼（Daniel Hue），从事FDA，USDA， US CUSTOMS的咨询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥。务必不做没有准备的事。
有关小型化妆品企业登记豁免的条件及细节，请与United Consulting Services公司联系，一定可以帮到你；我们的咨询是免费的，结果不会让大家失望。
UNITED CONSULTING SERVICES
美国联合咨询服务公司编译
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(626)234-9468
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