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微博【商业】 美国保健品 /膳食补充剂法规大要 | 新世纪食品制药工业法令谘询顾问公司
生活
时间:07/28/2023
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管理部门
- 美国食品和药物管理局（FDA）
- 农业部美国农业部（USDA）
- 环境保护署（EPA）
- 美国海关
- 美国联邦贸易委员会（FTC）
- 州政府
FDA监管内容
- FDA注册 (设施及LACF/AF注册)
- 新资源保食健品(NDI) 申报
- CGMP(药用优良制造规范)法规
- 危害分析与关键控制点（HACCP) 法规
- 保健品标签
- FDA报备
- 食品安全 (掺假/污染/毒性)
- 监管保健品 /膳食补充剂上市后的法规遵从
- 与州和地方政府的合作项目
- 广告, 文宣
农业部美国农业部（USDA）监管内容
动物成份, 某些特殊草药
环境保护署（EPA）监管内容
农残标准
美国海关监管内容
关税, 商标
美国联邦贸易委员会（FTC）监管内容
广告, 文宣
州政府监管内容
- 核发生产执照
- 食品安全
- 与FDA同时监管保健品 /膳食补充剂上市后的法规遵从
CGMP(药用优良制造规范)法规)
- 产品, 包装, 存储, 制造, 品管
- SOP（标准操作程序）
- SSOP（标准卫生手续）
对於cGMP -
产品拥有者，以测试其产品，并针对其规范非活性成分对每一
批身份，纯度，强度和组成
许多其他的详细要求。
建立HACCP方法是必需的 - 期待，而不是反应
FDA的审核和要求更加严格
FDA进口监管内容
传统的进口业务通常都集中在程序机制
产品抽样及化验
文件审查入境
各种通知的发行
拘留和拒绝
出口或拒绝, 货物销毁
FDA 顾问 徐孝陵, David Hsu介绍
前FDA高级检验官，拥有化学和食品科学硕士学位，曾在FDA担任高级官员多年, 目前是新世纪公司提供以下有关医疗器材, 食品、健康食品、保健产品、药物、及化妆品的认证谘询顾问, Tel: (909) 319-8248
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FDA法令，销售前批准(PMN)，产品标签/广告用词等。食品FDA进口及制造法令-GMP、HACCP等
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