【生活】 2023 年 FDA 化妆品企业及产品申报法规重要改变 | FDA申请专家华丹尼

2023 年 3 月 27 日 美国食品药物管理局 (FDA) 已停止接受自愿化妆品注册计划 (VCRP) 的提交。 对于大多数化妆品业者，VCRP 并不陌生， 它是 FDA 从化妆品制造商、包装商和分销商那里自 愿获得有关化妆品产品和成分、使用频率以及从事其制造和分销的企业信息的最佳估计的一种方 式及 商业分销中的产物。 VCRP 也向产品出口到美国销售的外国化妆品公司开放。 FDA 使用来 

自 VCRP 的信息来协助其履行监管在美国销售的化妆品的责任。这不是一个审批系统，而是一个 自愿申报平台。 

美国化妆品现代化法案（MoCRA）要求某些公司注册其设施并向 FDA 列出其产品。 FDA 正在创 建一个新系统来处理由此产生的大量提交，FDA 将不再使用自愿注册系统，也不再接受和处理提 交给 VCRP 的申请。 FDA 将会宣布新系统可使用后再办理崭新的 FDA 注册的具体时间及方法。 届时， VCRP 中的信息不会转移到正在为 MoCRA 授权的设施注册和产品列表开发的程序中。 

1. 设施注册：制造商和加工商必须向 FDA 注册他们的设施，并每两年更新一次注册。 如果 FDA  确定由注册设施生产或加工并在美国分销的化妆品有合理的可能性对人类造成严重的不良健康后 果或死亡，并且该机构有合理的理由，则 FDA 有权暂停该设施的注册。 如果设施的注册被暂停， 则禁止在美国分销或销售来自该设施的化妆品。 

2.产品清单：负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供更新。 3.安全证明：负责人必须确保并维护记录，以支持其产品的充分安全证明。 

4.MoCRA 还要求行业遵守 FDA 将针对以下方面制定的法规： 化妆品生产设施的良好生产规范 (GMP) 要求。 香料过敏原标签要求。 检测和监定含滑石粉化妆品中石棉的标准化检测方法。 

5.MoCRA 免除某些小型企业 (暂时未阐明)的 GMP、注册和产品列表要求。 但是，此类豁免不 适用於制造或加工以下化妆品的制造商或设施： 在习惯或通常使用条件下经常与眼睛粘膜接触的 产品， 注射的产品， 内服的产品。在习惯或通常使用条件下改变外观超过 24 小时并由消费者移 除的产品不属於此类使用条件的一部分。 某些受药物和设备要求约束的产品和设施也有豁免。 

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