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微博【医药科技】救星来了！默克药厂将在今年底前在美国申请抗新冠病毒口服药EUA
时间:09/26/2021 00:00
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默克公司计划今年年底前向美国食药局申请抗新冠肺炎口服药片的紧急使用授权，图为默克公司美国实验室。（图片来源／PxHere）
《日经亚洲评论》周五报导，新冠肺炎（COVID-19，武汉肺炎）药丸的临床试验已在全球展开，多家制药厂正在努力寻找一种更简单、更实惠的方法，来治疗患者，最终帮助控制大流行。
美国的默克药厂（Merck）正与新创生技公司Ridgeback Biotherapeutics合作开发molnupiravir 的抗病毒口服药片。该药物最终第3期试验目前在全球范围内进行，包括在日本，其实验成果最早可能在10月份公布。
美国斥资12亿美元购买170万颗Molnupiravir
默克药厂计划今年年底前向美国食药局（FDA）申请molnupiravir的紧急使用授权（EUA），可能在这一、两个月后向日本申请EUA。
Molnupiravir最初是为治疗流感而开发的药片，但估计也能有效对抗新冠病毒。美国卫生与公共服务部已签署协议，斥资12亿美元购买170万颗Molnupiravir，默克药厂准备在今年年底前生产 1000万颗。
另外，辉瑞正在开发两种类型的抗病毒药物，包括一种口服、另一种静脉注射，当初在2002年这两种口服药物是为严重急性呼吸系统综合症（SARS）而开发，它们专为不需要住院的轻度和中度症状患者而设计。
辉瑞临床试验药物的初步数据预计将在10月至12月期间公布，可能会在明年初上市抗病毒药物。
辉瑞口服药片可能在明年初上市
日本制药商也在研发口服药片。日本的盐野义药厂从今年7月开始抗新冠病毒药片的第1期试验，该药厂的目标是在今年底以前启动大规模临床试验，计划在2022年底之前上市新药品。
中外制药（Chugai Pharmaceutical）已获得母公司罗氏药厂正在开发的口服抗病毒药物在日本的开发和营销权，罗氏药厂预计2022年在全球上市该新药。
紧急使用授权（EUA）允许美国药厂暂时供应未经FDA核发药证的新药，应对大流行疫情、生化恐怖攻击和其他突发公共卫生事件。FDA大约只需要3周时间审核EUA，而 FDA审核药证申请案的需要6到12个月，但如果药物出现安全性和有效性问题，当局可以撤回EUA许可。
日本也有一个类似的法律架构，允许紧急使用尚未在日本正式批准、却在美国、英国和其他实施类似标准国家使用的药物。
抗病毒药片预计2022年初在日本上市
日本大约需要2个月的时间，来筛选紧急使用的药物。如果美国FDA在今年年底前批准默克药厂和辉瑞的抗新冠肺炎口服药片，这些新药最迟可能於2022年初在日本上市。
目前针对新冠病毒病患的治疗方法包括针对轻症症但具有高风险的患者的「抗体鸡尾酒疗法」。但鸡尾酒疗法需要静脉注射，第一轮治疗可能需要3到4个小时。
成本是另一个的问题。「抗体鸡尾酒疗法」Ronapreve由美国生技公司Regeneron Pharmaceuticals 和罗氏药厂（Roche）开发，每一次疗程费用为2,100美元（5.8万元台币）。高昂的费用意味着，Ronapreve的使用局限於有一定医疗健保水准的富裕国家。
Ronapreve疗程约5.8万元台币
今年8月末，英国药品和医疗产品监管署（MHRA）已经核准紧急使用Ronapreve，医生可以透过注射或是透过点滴方式施用Ronapreve，有助预防感染新冠肺炎，也能缓解重症，降低重症送医住院的机率。
像Tamiflu（奥司他韦，商品名为克流感）这样的口服药片可能会改变游戏规则，因为医生可以很容易为居家生病的患者开处方和给药。
由於抗病毒药物能够阻止病毒繁殖起作用，因此预计它们对不同的变种病毒有防护效力，们也可以化学配制，这意味着现有的制药厂能够生产这些新药，成本仅为抗体疗程的十分之一或更少。
目前为止，全球超过2.3亿人感染武汉肺炎，超过470万人染疫身亡。开发经济体的疫苗接种工作进展快速，美国和欧洲超过60％的成年人至少打一针疫苗，日本约60％的成年人至少打一针，超过50％打过两针疫苗。
但是，delta和其他变种病毒快速传播，打过疫苗的民众仍突破性感染病毒，这种病例变得更多。据科学试验分析，疫苗的保护力会随着时间的推移而减弱，这使得口服药片成为控制大流行的关键。
信传媒
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