美FDA首次批准治疗偏头痛仪器

美国资讯网综合报道,美国当地时间3月11日，美国食品与药品监督管理局(FDA)批准治疗偏头痛的仪器Cefaly, STX-Med可进入市场销售，这也是首个通过电神经刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS）治疗偏头痛的仪器获得FDA的批准。

美国FDA设备评估办公室主任Christy Foreman在一份声明中称，“Cefaly仪器提供了治疗偏头痛预防的另一方法。这可能有助於患者不能忍受目前的治疗偏头痛的药物治疗手段。”

这种设备类似於塑料头巾，可戴在额头和耳朵上，其使用自粘的电极，刺激额头上的三叉神经。“在使用过程中，用户会有刺痛或电极按摩的感觉，通常18岁及以上的患者可使用Cefaly 仪器，每天只能使用一次，每次20分钟左右。” FDA称。有关Cefaly 的使用数据FDA也进行审查过。

在该仪器通过FDA认证之前，Cefaly仪器做了大量的测试。他们在比利时对67位偏头痛患者进行测试，这些患者每个月都会经历2次偏头痛，并且在测试该仪器3个月之前，他们没有使用任何用於治疗偏头痛的药物。研究发现，患者使用该仪器之后，在短时间内能明显减少偏头痛发生的次数，而对照组的那些没有使用该款仪器的偏头痛患者，则仍旧经受偏头痛之苦。

使用该款治疗偏头痛的仪器之后，有53%的患者认为很满意，并且会打算购买这款仪器，但是其他的患者认为，用该款仪器治疗偏头痛会导致失眠以及头痛等不良症状。

目前，该款仪器允许在加拿大、中东、南美以及欧洲销售。