【商业】如何避免与应对FDA检查丨FDA申请顾问-华丹尼
避免和应对FDA检查需要持续保持合规文化、严格记录文件并积极进行模拟审核。关键策略包括实施强有力的纠正和预防措施 (CAPA)、确保细致的记...1438
【商业】2026年FDA医疗器材及药品制造商，进口商 更新的紧急通知丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA医疗器材机构续约是制造商、进口商和分销商的年度要求，续期时间为每年10月1日至12月31日。续约包括支付必要的注册费，并透过FDA统一...3853
【商业】简述FDA医疗器械的UDI识别码丨FDA申请顾问-华丹尼
今天是12月2日，離FDA法律规定的每年一次的医疗器械企业及産品登记，更新不到30天。在这里，提醒衆多医疗器械制造商，进口商尽快完成这一登记...3404
【商业】美国进口商冷冻食品风险的识别与防范丨FDA申请顾问-华丹尼
- 美国联合咨询服务公司编译 -美国食品药物管理局 (FDA) 指出进口冷冻食品有许多风险，例如：沙门氏菌, 李斯特菌和大肠杆菌等病原体污染...3725
【商业】简述FDA 进口警报 (IMPORT ALERTS)丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA进口警报用於保护消费者免受已知违规产品的侵害。FDA 发现违规产品后，可列入进口警报，并扣留该产品的未来装运，而无需进行测试或其他实物...5135
【商业】FDA外国食品供应商验证计划 (FSVP) 违规的后果丨FDA申请顾问-华丹尼
美国食品药物管理局 (FDA) 的外国供应商验证计划 (FSVP) 是根据美国国会《食品安全现代化法案》(FSMA) 强制实施的一项计划，要...6165
【商业】如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼
当你货物中的产品违反或看似违反 FDA 法律法规时,FDA 可能会扣留你的产品,并发出标有 DETENTION「扣留」字样的 FDA 行动通...6265
【商业】人类食品预防控制法规2.0版学员培训课程 | FDA申请顾问─华丹尼
美国食品安全预防控制联盟 (FSPCA)之人类食品预防控制 (PCHF) 2.0 版学员课程由美国食品安全预防控制联盟(FSPCA)制定，与...9545
【商业】FDA签发和验证药品出口证书 (CPP)简述
最近，有客人询问：美国制造的膳食补充物 (Dietary Supplement) 出口至外国，需要美国FDA出具自由销售证书 (Free S...20268
【商业】美国FDA (食药局) 宣布禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素
2025年4月22日，美国FDA (食药局) 宣布食品监管的重大转变，禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素：FD&C红色40 号FD&C黄...19025
【商业】中药进关时常遇到的FDA麻烦 | FDA申请顾问─华丹尼
中药起源於中国。在传统中药剂型中，有供口服的汤、丸、散、酒、滋膏、露剂；供皮肤用的软膏、硬膏、散、丹、涂擦、浸洗剂；还有供体腔使用的栓剂、药...23409
【商业】如何合规进口有机化肥，游泳池液氯和消毒喷雾剂？ | FDA申请顾问─华丹尼
最近，笔者接到业者电话及邮件谘询有关合法进口有机化肥 (Organic Fertilizer)，游泳池液氯 (Swimming Pool L...10756
【商业】FDA药品及活性药品成分的CARES法案 | FDA申请顾问─华丹尼
最近，笔者收到国内外药品制造商，美国进口商询问有关FDA徵收药品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性药品成分(A...11412
【商业】美国农业部(USDA)産品进口的管制简述
美国农业部下属食品安全检验局Food Safety & Inspection Service, 简称FSIS负责确保美国进口的肉类、家禽和蛋...20551
【商业】FDA针对进口美国的生农作物, 包括水果和蔬菜农药超标采取行动 | FDA申请顾问─华丹尼
2024 年 12 月 9 日FDA发布最新进口警报 (IMPORT ALERT) # 99-05, 针对部分国家，地区的公司和农场做出了惩...10568
FDA申请顾问—华丹尼| 简述FDA医疗器械产品代码(PRODUCT CODE)分类及用途
2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今...25716
