【商业】FDA医疗器械制造商及美国进口商2027年度缴费及更新
每年9月是全球医疗器械制造商及美国进口商着手准备FDA更新的时间， 从10月1日至12月31日，每个从事制造，加工，进口的公司必须先向FDA...3824
【商业】FDA对原料药成分(API)的扣留
最近，我们看到美国FDA及海关 CBP针对 API（活性药物成分）及大宗原料药物的扣留率急剧上升—而这些货物之前只要制造商及进口商资质齐全的...5106
【商业】FDA食品新法“食品可追溯性最终规则”的重要信息
美国食品药物管理局 (FDA) 发布的《特定食品额外可追溯性记录要求最终规则》（以下简称「食品可追溯性最终规则」）针对食品可追溯性清单 (F...7310
【商业】FDA有关人工色素致食品行业的最新重要信函丨FDA申请顾问-华丹尼
2026年2月25日，美国食品药物管理局发布了一封致食品行业的关於人工色素的信函。该信函强调，如果产品中含有经过认证的人工色素，则不得使用「...7191
【商业】如何避免与应对FDA检查丨FDA申请顾问-华丹尼
避免和应对FDA检查需要持续保持合规文化、严格记录文件并积极进行模拟审核。关键策略包括实施强有力的纠正和预防措施 (CAPA)、确保细致的记...6788
【商业】2026年FDA医疗器材及药品制造商，进口商 更新的紧急通知丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA医疗器材机构续约是制造商、进口商和分销商的年度要求，续期时间为每年10月1日至12月31日。续约包括支付必要的注册费，并透过FDA统一...9135
【商业】简述FDA医疗器械的UDI识别码丨FDA申请顾问-华丹尼
今天是12月2日，離FDA法律规定的每年一次的医疗器械企业及産品登记，更新不到30天。在这里，提醒衆多医疗器械制造商，进口商尽快完成这一登记...8505
【商业】美国进口商冷冻食品风险的识别与防范丨FDA申请顾问-华丹尼
- 美国联合咨询服务公司编译 -美国食品药物管理局 (FDA) 指出进口冷冻食品有许多风险，例如：沙门氏菌, 李斯特菌和大肠杆菌等病原体污染...7796
【商业】简述FDA 进口警报 (IMPORT ALERTS)丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA进口警报用於保护消费者免受已知违规产品的侵害。FDA 发现违规产品后，可列入进口警报，并扣留该产品的未来装运，而无需进行测试或其他实物...10340
【商业】FDA外国食品供应商验证计划 (FSVP) 违规的后果丨FDA申请顾问-华丹尼
美国食品药物管理局 (FDA) 的外国供应商验证计划 (FSVP) 是根据美国国会《食品安全现代化法案》(FSMA) 强制实施的一项计划，要...12683
【商业】如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼
当你货物中的产品违反或看似违反 FDA 法律法规时,FDA 可能会扣留你的产品,并发出标有 DETENTION「扣留」字样的 FDA 行动通...10327
【商业】人类食品预防控制法规2.0版学员培训课程 | FDA申请顾问─华丹尼
美国食品安全预防控制联盟 (FSPCA)之人类食品预防控制 (PCHF) 2.0 版学员课程由美国食品安全预防控制联盟(FSPCA)制定，与...14123
【商业】FDA签发和验证药品出口证书 (CPP)简述
最近，有客人询问：美国制造的膳食补充物 (Dietary Supplement) 出口至外国，需要美国FDA出具自由销售证书 (Free S...31541
【商业】美国FDA (食药局) 宣布禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素
2025年4月22日，美国FDA (食药局) 宣布食品监管的重大转变，禁止目前核准使用的以下八种人工食品色素：FD&C红色40 号FD&C黄...26532
